3 188 femmes victimes d’une rupture de leur prothèse PIP. 13 500 femmes contraintes de se faire retirer leurs prothèses mammaires. Les derniers chiffres de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) sont effarants. Et si Jean-Claude Mas, fondateur de la société Poly Implant Prothèses (PIP), a été condamné le 10 décembre dernier à 4 ans de prison ferme et à 75 000 euros d’amende, les risques pour les patients d’être à nouveau confrontés à un tel drame sanitaire sont toujours d’actualité. Car depuis l’affaire PIP, rien n’a véritablement changé.
3 mesures pour mieux protéger les patientsPourtant, plusieurs mesures pourraient permettre d’assurer plus de sécurité aux patients. Comme l’explique Joëlle Manighetti, porte-parole des victimes de PIP, « actuellement, les contrôles qui servent à donner les certifications CE et à mettre sur les marchés les dispositifs médicaux sont organisés par le fabricant. C’est lui qui choisit son certificateur, qui le paie et qui définit avec lui les modalités du contrôle ». Ainsi, première mesure que l’Etat pourrait mettre en place : « faire en sorte que ce certificateur soit non plus choisi par le fabriquant mais par l’Etat ».
Seconde proposition : « mettre en place des contrôles inopinés, qui ne sont donc pas prévus à l’avance, lors desquels il sera possible de prélever des échantillons dans les sociétés. Mais aussi que les certificateurs puissent vérifier la comptabilité et les commandes des matières premières par exemple. Si cela avait été fait chez PIP, on aurait pu tout de suite mettre en évidence la fraude ». En effet, dans le cas de l’affaire PIP, l’Afssaps avait finalement confirmé en 2010 que le gel de remplissage des prothèses n’était pas le même que celui déclaré par le fabriquant lors des contrôles. Et ce, car « actuellement, le certificateur prévient le fabricant 15 jours à l’avance de sa visite. Dans l’affaire PIP, la société de Jean-Claude Mas a eu tout le temps de démonter la deuxième chaîne de production, de cacher toutes les factures un peu gênantes mais aussi le gel industriel qui servait à faire les prothèses ».
Enfin, troisième mesure : « il faudrait que l’on vérifie les compétences des certificateurs en matière de dispositif médical. Aujourd’hui, un certificateur notifié par la Commission européenne peut aussi bien certifier un jouet, un meuble qu’un dispositif médical, alors que, je suppose, ce ne sont pas les mêmes compétences qui sont requises » poursuit la porte parole des victimes PIP.
Le changement… pas vraiment pour maintenant
Si actuellement rien de concret n’a été mis en place suite à l’affaire PIP, les choses commencent doucement à changer. En effet, en octobre dernier, le Parlement européen a voté un texte concernant les dispositifs médicaux, prévoyant notamment « la mise en place de contrôles inopinés, la possibilité de prélever puis d’analyser des échantillons, la vérification des qualifications du certificateur mais aussi des qualifications des fabricants » nous explique Joëlle Manighetti. Mais si ces mesures semblent aller dans le sens des patients, la porte parole des victimes de PIP reste sur ses gardes quant à la mise en place concrète de ces changements législatifs. « Ces mesures, votées par le Parlement européen, doivent maintenant être adoptées par le Conseil européen, qui n’a pour le moment pas donné de date à ce sujet. Des allers-retours entre le Parlement et le Conseil européen auront sûrement lieu après, 3 maximums, ce qui peut prendre du temps ». Un temps que nous n’avons pas vraiment, puisque qu’en « mai prochain auront lieu les élections européennes. Si les allers-retours n’ont pas eu lieu d’ici là et que le texte n’a pas été définitivement adopté, il faudra alors tout recommencer à zéro avec la prochaine mandature ». De nombreuses opérations auront le temps d’avoir lieu avant d’espérer tout changement.
Prothèses mammaires, pompes à insulines, pacemakers… tous concernés ? Si la question de la sécurité des patients a été largement soulevée suite à l’affaire PIP, les prothèses mammaires sont loin d’être les seuls équipements médicaux comportant des risques. « Tous les dispositifs médicaux de classe trois, c’est-à-dire ceux qui sont implantables dans un corps humain, sont certifiés CE de la même façon » explique Joëlle Manighetti, « il n’y a pas donc que les prothèses mammaires qui comportent des risques mais aussi les prothèses de hanches et de genoux, les tiges ou les plaques que l’on installe après une fracture, les pacemakers, les pompes à insuline… ».
Mais alors comment se protéger aujourd’hui en tant que patient ? A en croire la porte parole des victimes PIP, nous n’aurions pas d’autre choix que de prendre des risques. : « Les professionnels de santé sont obligés d’utiliser des produits certifiés CE. On ne peut pas faire autrement et, pourtant, nous n’avons pas plus de garanties qu’auparavant ». Et de conclure : « La seule différence, c’est que maintenant on connaît les risques, alors qu’avant on ne savait pas ».
Merci à Joëlle Manighetti, http://porteuses-de-protheses-mammaires-pip.over-blog.com/
Source Article from http://www.marieclaire.fr/,affaire-pip-securite-dispositifs-medicaux-protheses-mammaires,707246.asp
Source : Marie Claire : Bien-être